藥用玻璃材料和容器通則

分類：行業(yè)新聞
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發(fā)布時間：2022-06-09 14:23
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　　藥用玻璃材料和容器是由石英砂、長石或氫氧化鋁、硼砂、純堿等物料經(jīng)高溫熔融、冷卻、成型、退火等過程制成。該類產(chǎn)品不僅具有良好的耐水性、耐酸性和一般的耐堿性，還具有良好的熱穩(wěn)定性、一定的機械強度、光潔、透明、易清洗消毒、高阻隔性、易于密封等優(yōu)良的物理、化學(xué)性能，是化學(xué)性能穩(wěn)定的材料之一，可用于各類藥物制劑的包裝。

　　藥用玻璃材料和容器按線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼含量分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類。按耐水性分為Ⅰ類玻璃、Ⅱ類玻璃和Ⅱ類玻璃，Ⅰ類玻璃即為硼硅類玻璃，具有高的耐水性；Ⅱ類玻璃即為鈉鈣玻璃，具有中等耐水性；Ⅱ類玻璃是內(nèi)表面經(jīng)過中性化處理的鈉鈣玻璃，可達(dá)到較高的內(nèi)表面耐水性。按成型工藝分為模制瓶和管制瓶，模制瓶一般用于大容量輸液瓶、小容量注射劑瓶（或稱西林瓶）和口服液體瓶、藥瓶等；管制瓶一般用于安瓿、注射劑瓶、預(yù)灌封注射器玻璃針管、筆式注射器玻璃套筒（或稱卡氏瓶）、口服液體瓶、藥瓶等。管制瓶熱加工部位內(nèi)表面的化學(xué)耐受性低于未受熱的部位，同一批玻璃管加工成型后的容器產(chǎn)品質(zhì)量可能存在差異。藥用玻璃材料和容器在生產(chǎn)和使用中應(yīng)符合下列規(guī)定。

　　一、藥用玻璃材料和容器的組成成分應(yīng)滿足產(chǎn)品性能的要求，生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格控制玻璃的配方比例、配合料的混合及熔化質(zhì)量，保證玻璃成分的均勻和穩(wěn)定。

　　二、藥用玻璃材料和容器的生產(chǎn)工藝應(yīng)穩(wěn)定。批次劃分應(yīng)保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性、批內(nèi)的均一性和批間的一致性。

　　三、藥用玻璃容器應(yīng)光潔、透明。一般藥物應(yīng)選用無色玻璃，有避光要求的藥物，可選擇棕色透明玻璃。

　　四、藥用玻璃容器化學(xué)性能應(yīng)穩(wěn)定，不應(yīng)脫片，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)相容性研究結(jié)果選擇適宜的玻璃材料和容器。

　　五、在使用過程中應(yīng)關(guān)注玻璃容器與密封件之間的配合性，保證藥品的密封完整性。

　　除另有規(guī)定外，玻璃包裝材料和容器應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。

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未來十年世界藥用包裝發(fā)展趨勢
壓力來自于新的最終用戶、立法和規(guī)章制度以及制藥行業(yè)日益激烈的競爭。在未來十年，隨著制藥公司開始生產(chǎn)面向小范圍人群的藥品，包裝公司將不得不采取相應(yīng)的措施，例如，提供小數(shù)量的高度專用的包裝系統(tǒng)。人口下降、醫(yī)療護(hù)理支付方式的變化、財政、產(chǎn)品的調(diào)整趨勢也將在未來十年中對包裝產(chǎn)生不間斷的影響。
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